식약처 영문 사이트에서 찾을 수 있는 의료기기 규정과 인증 안내
식약처 영문 사이트는 의료기기 규정과 체외진단의료기기 법령 시행규칙, 승인 절차, 인증서 확인 안내를 구분해 제시합니다. 각 항목이 답하는 질문의 차이를 살펴봅니다.
식품의약품안전처 영문 사이트에서는 의료기기 규정, 체외진단의료기기 법령 시행규칙, 승인 절차, 인증서 확인 안내를 각각 찾아볼 수 있습니다. 따라서 의료기기 규제 문서를 찾는지, 승인 과정이나 인증서 확인 경로를 찾는지에 따라 해당 메뉴를 구분해 살펴보면 됩니다.
메뉴별로 확인할 정보
규정 항목에는 「의료기기법 시행규칙」과 「체외진단의료기기법 시행규칙」 등이 표시되어 있습니다. 이는 의료기기 관련 규정 자료로 연결되는 항목입니다.
승인 절차는 별도의 메뉴로 제시되므로, 규정 문서와 절차 안내는 같은 항목으로 취급하지 않는 편이 정확합니다.
관련 사이트: 의료기기렌탈
인증서 확인 영역에는 의료기기를 비롯한 여러 범주와 함께 유효한 인증서를 확인하는 방법이 안내되어 있습니다.
따라서 메뉴 이름만 보고 특정 제품의 인증 상태를 단정하기보다, 확인 안내가 연결하는 절차와 해당 제품에 관한 자료를 따로 살펴야 합니다.
사이트가 규정·절차·인증서 확인을 나눠 놓았다는 점이 정보를 찾을 때의 비교 기준입니다.
의료기기 렌탈을 검토하는 경우에도 이 사이트에서 확인할 수 있는 것은 규정과 승인·인증 관련 안내의 종류입니다. 렌탈 상품의 가격이나 계약 조건, 특정 제품의 임상 효과를 판단해 주는 메뉴로 이해해서는 안 됩니다.
자주 묻는 질문
의료기기 규정과 승인 절차는 같은 안내인가요?
아닙니다.
사이트에서 규정과 승인 절차는 별도 항목으로 제시됩니다.
규정 문서가 필요한 경우에는 규정 메뉴를, 승인 과정에 관한 안내가 필요한 경우에는 승인 절차 메뉴를 찾아야 합니다.
인증서 확인 메뉴만으로 제품 상태를 알 수 있나요?
메뉴에는 유효한 인증서를 확인하는 방법이 표시되어 있습니다. 이 안내가 있다는 사실만으로 개별 제품의 인증 상태가 확인되는 것은 아니므로, 실제 확인은 해당 안내가 제공하는 절차에 따라 진행해야 합니다.